47倒逼一致性评价加速,过评品规达31

医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

编辑：安诺影

哈药集团中药二厂“蒙脱石散”过一致性评价

近日，哈药集团股份有限公司发布公告称其分公司哈药集团中药二厂（以下简称“中药二厂”）收到国家药监局颁发的关于蒙脱石散（3g）的《药品补充申请批件》,该药品通过一致性评价。目前蒙脱石散过评企业已达6家，竞争可谓异常激烈。

蒙脱石散是天然硅铝酸盐黏土矿石，最初由IPSENPHARMA(益普生药业)研发，于年3月在法国上市。

蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；

此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，批准用于治疗成人及儿童急、慢性腹泻、小儿轮状病毒性肠炎等疾病。

近40亿市场，4+7全面推广之后，如何瓜分？

查询国家药监局网站显示，目前国内共有37个蒙脱石散批文，销售额靠前的生产厂家有益普生(天津)制药有限公司、先声药业有限公司、杭州康恩贝、湖南千金湘江药业股份有限公司等。

根据中康CMH数据显示，年我国蒙脱石散市场总规模约为39.15亿元，其中，原研企业益普生占据近半市场，先声药业位列第二，市场份额为15.51%，剩余市场被30多家企业瓜分。

7月12日,国家医保局组织召开了“4+7集采扩面企业座谈会”，透露了4+7集采将以25个中选品种为采购标的，由之前的11个试点+已经跟标实施的福建、河北，拓展到全国范围实施采购。此次会议明确全国将实施3家过评后不再采购未过评的品种，“不但不采购，而且不报销”。这样促使了各企业加快一致性评价申报速度。

对于4+7集采如何推向全国，国家医保局采取了扩面不扩数量的方式，即沿用中选的25个品种为采购标的，但以其中选价格作为限价，凡是在采购前过评的产品都可以来参与竞争，暂定三家中标，中标后按价格高低交替选择省份平分市场。

在国家4+7带量采购中，先声药业蒙脱石散（3g*15袋）以10.2元的价格中标。而目前过评企业已经达6家，新一轮报价时，面对如此多家竞品，是否会有厂家报出更低的价格来抢占市场呢？近40亿的市场格局又会如何被瓜分，我们拭目以待。

沈阳红旗“异烟肼片”通过一致性评价

7月16日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称其控股子公司沈阳红旗制药有限公司（以下简称“沈阳红旗”）收到国家药监局颁发的关于异烟肼片（规格：0.3g）（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

结核病是严重危害公众健康的全球性公共卫生问题。我国是全球第二大结核病高负担国家，结核病报告发病人数始终位居法定报告乙类传染病前列。

异烟肼适用于各类结核病，如肺、淋巴、骨、肾、肠等结核，结核性脑膜炎、胸膜炎及腹膜炎等。为了预防和延缓耐药性的产生，异烟肼应与其他一线抗结核药联合应用。异烟肼可用于预防与活动性肺结核病人接触的人群。

异烟肼片是国家基本药物、国家医保目录甲类品种，对抗结核治疗具有临床应用意义。异烟肼是世界卫生组织（WHO）推荐的一线抗结核药，是抗结核治疗标准疗法中的基础药物。

根据年WHO结核病防治司出台的《结核病治疗指南》第4版，新患者的标准治疗方案是2HRZE/4HR（H：异烟肼；R：利福平；Z：吡嗪酰胺；E：乙胺丁醇），即使是在已知或疑似异烟肼高耐药的人群中，新结核病患者在继续期可用HRE取代HR。

异烟肼目前已经上市60多年。年分别由Laphal公司投放法国市场、Schein投放美国市场，商品名Rimifon（雷米封），规格50mg、mg和mg。目前美国的Rimifon已经退市，FDA指定的参比制剂为SANDOZ的仿制药。

根据国家药监局数据显示，异烟肼片有个批文，规格为0.05g、0.1g和0.3g。目前0.1g规格已经有四家过评，0.3有一家通过一致性评价。

据IQVIACHPA最新数据显示，年度，异烟肼片于中国境内销售额约为人民币9,万元。

公告显示，年度，沈阳红旗异烟肼片（规格：0.1g）于中国境内（不包括港澳台地区）销售额约为人民币2,万元（未经审计）、异烟肼片（规格：0.3g）未有销售额。

截至年6月，复星医药集团现阶段针对异烟肼片（包括0.1g及0.3g规格）一致性评价累计研发投入人民币约万元（未经审计）。

药企加快过评速度，已有个品规通过一致性评价

据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有个品规通过一致性评价。其中26个品种已集齐三家以上过评：

富马酸替诺福韦二吡呋酯片已有9个厂家通过；

苯磺酸氨氯地平片已有8个厂家通过；

瑞舒伐他汀钙片(10mg)、盐酸二甲双胍缓释片、蒙脱石散已有6个厂家通过；

瑞舒伐他汀钙片(5mg)、头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍片、盐酸左西替利嗪片已有5个厂家通过；

阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片、异烟肼片、阿托伐他汀钙片（10mg），格列美脲片（1mg/2mg）7个品规已有4个厂家过评。

需要一致性评价品种明细表请加、

《穿透式查账下处方药新市场布局研讨会》

年7月20-21日昆明

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