CMDE腹膜透析设备注册审查指导原则

腹膜透析设备注册审查指导原则

（年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对腹膜透析设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对腹膜透析设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于腹膜透析设备的注册申报。本指导原则中所述的腹膜透析设备，是指将透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，随后再把液体引出腹腔的过程所使用的医用电气设备。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。

建议产品名称规范为：腹膜透析设备。

2.分类编码

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为10-03-06，管理类别为Ⅱ类。

3.注册单元划分的原则和实例

如技术原理不同，重力控制型腹膜透析设备和压力控制型腹膜透机应划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1工作原理

腹膜透析设备完成透析治疗过程主要分为两种方式：压力控制方式和重力控制方式。

1.1.1压力控制方式

利用压力方法，将腹膜透析液输送到腹膜透析设备，经过腹膜透析设备加热输送到患者腹腔，经留腹透析交换后引流到废液装置内的方式。（透析液袋可平放）

1.1.2重力控制方式

利用重力方法，液体由高向低流动的特性，实现腹膜透析液从高点流向腹膜透析设备，经过腹膜透析设备加热灌入患者腹腔，经留腹透析后引流到废液收集装置内的方式。（透析液袋高于腹膜透析设备的加热装置）

1.2结构及组成

腹膜透析设备通常由主机、控制单元、加热器等组成。

产品结构主要有以下两类：压力控制型腹膜透析设备（产品示例如图一）、重力控制型腹膜透析设备（产品示例如图二）。

申请人应对整机总体构造进行详细描述，包括所有组成部分，给出部件的说明（如图表、照片和图纸），关键部件/组件的说明和标识，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

图一压力控制型腹膜透析设备

图二重力控制型腹膜透析设备

注：上述结构组成及示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。

1.3型号规格

申请人需要说明申报产品的型号规格。对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

1.4研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

1.5与同类和/或前代产品的参考和比较

申请人应列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。

2.适用范围和禁忌证

2.1适用范围

用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗。

2.2预期使用环境

申请人应明确产品预期使用的地点，例如，医疗机构或家庭(若家用,应增加风险分析内容及相关性能要求,并在说明书中进行警告提示)。

申请人应明确产品预期使用的环境条件，而且应重点